На российских складах остался фактически нулевой запас препаратов иммуноглобулина. Одна из причин снижение производства в России в период пандемии COVID-19 и зависимость от импорта, объем которого снизился. О проблеме уведомлены Минздрав и Минпромторг.

Благотворительный фонд помощи детям и взрослым с нарушениями иммунитета «Подсолнух» сообщил о фактически нулевом запасе препаратов иммуноглобулина на складах поставщиков. Аукционы на него отменяются, в свободной продаже препарата тоже нет, говорится в письме фонда (имеется в распоряжении «МВ»).

О проблемах на рынке общественной организации сообщили крупные дистрибьютеры, в том числе представители иностранных компаний-производителей и пациенты, которые не могут купить лекарства, пояснили «МВ» в фонде. Причиной дефицита называется запоздалая перерегистрация цен на препараты иностранных производителей. Компаниям стало невыгодно ввозить их в Россию по прежней стоимости и поставки прекратились. Отечественные заводы иммуноглобулин выпускают, но эти объемы не покрывают потребности.

«Мы предупреждали о назревающем кризисе еще весной 2020 года, когда стал очевиден глобальный дефицит плазмы для производства иммуноглобулинов в связи с пандемией. На нашу просьбу объяснить причины, по которым поставки препаратов задерживаются или прекращаются, все производители отмечали, в том числе, проблему неадекватных рынку предельно низких зарегистрированных отпускных цен», — рассказала президент фонда «Подсолнух» Ирина Бакрадзе.

Основные потребители препаратов иммуноглобулина – около 2 тыс. пациентов с первичным иммунодефицитом, в том числе дети. По результатам апрельского мониторинга 68% опрошенных сообщили, что не получают необходимую им терапию. В июле о невозможности получить препарат в стационаре заявляли 47% опрошенных. Всего с начала года фонд получил 134 обращения по поводу отказа в обеспечении иммуноглобулином.

«Фонд весь этот год искал, находил и закупал иммуноглобулин для подопечных, которым отказывали в его предоставлении. Общая сумма закупок превысила 10 млн рублей. Поддержку в режиме SOS получили 103 пациента и шесть лечебных учреждений из 37 регионов», — сообщила руководитель проекта «Доступное лечение» Ксения Попова.

По данным Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС), регистрационные удостоверения на препараты с МНН «иммуноглобулин человека нормальный» выданы 20 производителям. Из них 11 — российские компании с технологической возможностью производства полного цикла, включая синтез фармацевтической субстанции.

Часть производителей перерегистрировала цены на препараты иммуноглобулина 31 августа, оставшиеся — 8 сентября, сообщили в фонде «Подсолнух». Однако, по оценке компаний и Минпромторга, на восстановление необходимых объемов импорта может уйти до 6 месяцев. В связи с этим в фонде просят Минздрав в срочном порядке инициировать экстренную закупку и поставку внутривенного иммуноглобулина в регионы, организовать его производство в достаточном объеме на территории России.

В ответе на письмо организации в сентябре 2021 года Минздрав сообщил, что действующее законодательство не препятствует обращению на российском фармацевтическом рынке лекарственного препарата (копия есть в распоряжении «МВ»). В ведомстве уточнили, что выпуск в гражданский оборот ЛП с МНН «иммуноглобулин человека нормальный» в 2021 году осуществлялся только отечественными производителями, а Минпромторг поставлен в известность о недостающих объемах лекарственного препарата.

В Минпромторге в ответе на запрос фонда отметили, что в 2020 году производство иммуноглобулина выросло в России на 15% в натуральном выражении к 2019 году. По итогам I квартала 2021 года — на 62% в сравнении с аналогичным периодом 2020 года. При этом объем продаж, наоборот, упал. Всего в 2020 году было продано 477 865 упаковок (-17,9%). По итогам I квартала 2021 года объем продаж составил 83 604 упаковок (-27,2% к аналогичному периоду 2020 года).

«МВ» направил запрос в пресс-службу Минздрава с просьбой уточнить, какие меры планирует принять для ликвидации дефицита, в том числе для организации производства качественного иммуноглобулина достаточном объеме на территории РФ.

Татьяна Бескаравайная

*Экстремистские и террористические организации, запрещенные в Российской Федерации: «Свидетели Иеговы», Национал-Большевистская партия, «Правый сектор», «Украинская повстанческая армия» (УПА), «Исламское государство» (ИГ, ИГИЛ, ДАИШ), «Джабхат Фатх аш-Шам», «Джабхат ан-Нусра», «Аль-Каида», «УНА-УНСО», «Талибан», «Меджлис крымско-татарского народа», «Мизантропик Дивижн», «Братство» Корчинского, «Тризуб им. Степана Бандеры», «Организация украинских националистов» (ОУН), «Азов», «Террористическое сообщество «Сеть», АУЕ («Арестантский уклад един»), С14 (Січ), ВО «Свобода», Национальный корпус (партия) Украина.

**Организация включена в реестр НКО, выполняющих функции иностранного агента, по решению Министерства юстиции РФ: ФБК (Фонд борьбы с коррупцией), Голос Америки, Idel.Реалии, Кавказ.Реалии, Крым.Реалии,Телеканал Настоящее Время, Татаро-башкирская служба Радио Свобода (Azatliq Radiosi), Радио Свободная Европа/Радио Свобода (PCE/PC), Сибирь.Реалии, Фактограф, Север.Реалии, Общество с ограниченной ответственностью «Радио Свободная Европа/Радио Свобода», Чешское информационное агентство «MEDIUM-ORIENT», Пономарев Лев Александрович, Савицкая Людмила Алексеевна, Маркелов Сергей Евгеньевич, Камалягин Денис Николаевич, Апахончич Дарья Александровна

Источник: narzur.ru